Get Adobe Flash player

Вход



Урожай вишенок:

 

krok

Новости медицины

mod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_counter
mod_vvisit_counterСегодня243
mod_vvisit_counterВчера281
mod_vvisit_counterНа этой неделе1755
mod_vvisit_counterНа прошлой неделе3792
mod_vvisit_counterВ этом месяце7595
mod_vvisit_counterВ прошлом месяце11171
mod_vvisit_counterЗа все дни2483259

На сайте: 71 гостей, 2 ботов онлайн
Ваш IP: 54.224.18.114
 , 
Сегодня: Нояб. 18, 2017

Отзывы наших клиентов

Отзыв Клиента
03.02.2015   Аптека 36,6 N2   Благодарю за подарки по акции "Вишенка" и за хорошее обслуживание       Симонова Т.Н. ,71 ...

Отзыв Клиента
03.02.2015   Аптека 36,6 N2   Спасибо за то, что сотрудники тоже могут побаловать и обрадовать себя участием в акции "Вишенка" ...

Отзыв Клиента
03.02.2015   Аптека 36,6 N2   Хорошая акция "Вишенки"! Спасибо за подарки!       Коломоец Т.И. ,44 года       ...

Отзыв Клиента
03.02.2015   Аптека 36,6   Пользуюсь вашими услугами в течении бельше 3-х лет. Нравится обслуживание вашего медперсонала       Шаповалова ...

Отзыв Клиента
05.01.2015   Аптека 36,6   Мы-покупатели Вашей аптеки . Большое спасибо девочкам за обслуживание,всегда посоветуют, подскажут ...

Отзыв Клиента
05.12.2014   Аптека 36,6 №2, ул. 50-летия СССР         Я очень довольна обслуживанием в аптеке и ассортиментом. Огромное ...

Отзыв Клиента
05.12.2014   Аптека 36,6 №8, ул. 60-летия СССР,9         Довольны обслуживанием в аптеке   Перехрест Н.В. ,36 лет       ...

schet

Новости фарминдустрии

Затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

27.02.2013г.

 

Minzdrav_logo_200x15025 лютого на сайті МОЗ України опубліковано наказ профільного міністерства від 20.02.2013 р. № 143 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — Ліцензійні умови).

Дія документа поширюється на суб’єктів господарювання, які ввозять препарати з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів. І не поширюється на діяльність із ввезення лікарських засобів на територію України відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу» та «Про благодійну діяльність та благодійні організації»; із ввезення на територію нашої країни активних фармацевтичних інгредієнтів.

Як зазначено у Ліцензійних умовах, підставою для видачі ліцензії на імпорт ліків є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов для контролю за якістю препаратів, що ввозитимуться на територію України.

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах підтверджується матеріалами планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами або передліцензійної перевірки дотримання умов провадження господарської діяльності з виробництва або оптової торгівлі препаратами.

У разі непроведення таких перевірок відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов для конт­ролю за якістю лікарських засобів, що ввозитимуться на територію України, підлягає перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, за місцем провадження діяльності Державною службою України з лікарських засобів або її територіальними органами у порядку, визначеному МОЗ.

Для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту препаратів суб’єкт господарювання подаватиме до Державної служби України з лікарських засобів заяву про видачу ліцензії й перелік ліків, які заявник планує ввозити на територію нашої країни. У переліку мають зазначатися: торговельна назва препарату; форма випуску; доза діючої речовини в кожній одиниці; кількість одиниць в упаковці лікарського засобу; міжнародна непатентована назва; номер реєстраційного посвідчення в Україні; код АТС; дані щодо виробника й постачальника.

Ліцензія на імпорт препаратів видаватиметься разом із додатком, у якому зазначатимуться перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. У зв’язку зі зміною переліку препаратів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також умов провадження діяльності з імпорту лікарських засобів додаток до ліцензії підлягатиме заміні за письмовим зверненням ліцензіата. Замінений додаток до ліцензії видаватиметься ліцензіату, попередній — підлягатиме поверненню до Державної служби України з лікарських засобів.

Таким чином, зміна переліку препаратів, дозволених до імпорту, не є підставою для переоформлення ліцензії.

Нагадаємо, що, починаючи з середини січня, на громадське обговорення виносилися проекти наказів МОЗ України:

  • «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» — оприлюднений на офіційному сайті профільного міністерства 14.01.2013 р.;

  • «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх дотриманням» — оприлюднений на офіційному сайті профільного міністерства 08.02.2013 р.;

  • «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» — оприлюднений на офіційному сайті профільного міністерства 13.02.2013 р.;

  • «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» — оприлюднений на офіційному сайті профільного міністерства 20.02.2013 р.

Документ набуде чинності з 1 березня 2013 р.

Як уже повідомляло наше видання, Державна служба України з лікарських засобів працюватиме у вихідні дні — 2–3 березня, щоб усі заявники змогли вчасно отримали ліцензії.

 

 

МОЗ інформує стосовно процедури видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів

26.02.2013г.

 

Minzdrav_logo_200x150У зв’язку з актуальністю питання щодо запровадження процедури ліцензування імпорту лікарських засобів МОЗ пропонує Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) керуватися нормами Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (далі — закон) та Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

У ст. 10 закону зазначено, що в разі запровадження ліцензування нового виду господарської діяльності суб’єкт господарювання, який здійснює цей вид господарської діяльності, зобов’язаний подати протягом 30 робочих днів з дня визначення органу ліцензування заяву та відповідні документи, передбачені цією статтею, для отримання ліцензії на провадження цього виду господарської діяльності.

Ліцензія в цьому випадку видається в порядку, визначеному цим законом. Відсутність ліцензійних умов на провадження певного виду господарської діяльності, щодо якого запроваджується ліцензування, не є підставою для відмови у видачі ліцензії.

Тобто наявність затверджених наказом МОЗ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів не обов’язкова для отримання такої ліцензії. Держлікслужба як орган ліцензування імпорту лікарських засобів повинна приймати заяви та відповідні документи згідно із порядком, визначеним законом.

 

 

Лицензирование импорта лекарственных средств: нужен ли еще один механизм обеспечения надлежащего качества препаратов, импортируемых в Украину?

22.03.2013г.

 

EBA_logo_JPGНе первый раз Европейская Бизнес Ассоциация (далее — ЕБА) акцентирует внимание общественности на проблеме лицензирования импорта лекарственных средств, которое согласно Закону Украины от 04.07.2012 г. № 5038-IV «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определение термина «активный фармацевтический ингредиент» (далее — закон № 5038-IV) будет введено с 1 марта 2013 г.

В связи с этим 21 февраля 2013 г. в пресс-центре информационного агентства «Интерфакс» была организована пресс-конференция, посвященная одной из самых актуальных тем отечественного фармацевтического рынка — лицензированию импорта лекарственных средств.

Спикерами мероприятия выступили: Кшиштоф Седлецки — член правления Комитета по здравоохранению ЕБА, Виталий Гордиенко — глава совета директоров Ассоциации производителей инновационных препаратов «APRаD», Борис Даневич — сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине и Наталия Сергиенко — исполнительный директор Комитета по здравоохранению ЕБА.

Также в пресс-конференции приняли участие Роман Богачев, заместитель министра здравоохранения Украины, руководитель аппарата, Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам, представители пациентских организаций и отечественных фармацевтических предприятий.

Н. Сергиенко отметила, что, несмотря на то что до вступления в силу положения относительно наличия у импортера лицензии на импорт препаратов осталось чуть больше недели, до сих пор отсутствуют утвержденные Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Кроме того, уже не раз ЕБА заявляла о том, что принятие еще в июле прошлого года закона № 5038-VI являлось неприемлемым с точки зрения действующего законодательства в сфере контроля качества лекарственных средств. Решение в сложившейся ситуации Н. Сергиенко видит в отмене закона № 5038-VI. Она напомнила присутствующим о законопроекте № 2196, зарегистрированном в парламенте 5 февраля 2013 г., о признании утратившим силу закона № 5038.

Что касается европейской практики, то, по словам К. Седлецки, украинские законодатели поспешили брать пример со стран ЕС и внедрять в Украине отдельные положения его законодательства, которое действует почти в 30 странах, поскольку между странами ЕС отсутствуют торговые барьеры, вследствие чего нет перебоев с поставками лекарственных средств. В Украине же могут возникнуть такие барьеры, чего боятся зарубежные компании, и чего категорически не хотят допустить представители таковых. Несмотря на это, со стороны фармацевтических компаний — импортеров лекарственных средств будет сделано все, чтобы с прилавков аптек не исчезли зарубежные препараты.

Б. Даневич напомнил участникам мероприятия о 4 проектах Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, отметив, что до сих пор нет окончательного доработанного проекта, и, соответственно, процедуры лицензирования импорта лекарственных средств. Кроме того, Закон Украины от 11.09.2003 г. № 1160-IV «Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности» предусматривает месячный срок общественного обсуждения подобных документов. Только после этого может быть принят соответствующий нормативно-правовой акт. Таким образом, Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств априори будут приняты с нарушением требований действующего законодательства.

В. Гордиенко задался риторическим вопросом относительно того, насколько целесообразным является внедрение лицензирования импорта лекарственных средств. Ведь механизмы обеспечения надлежащего качества импортируемых в Украину препаратов уже урегулированы рядом нормативно-правовых актов. Кроме того, в соответствии с нормами Закона Украины от 04.04.1996 г. № 123 «О лекарственных средствах» и требованиями постановления КМУ от 27.06.2012 г. № 717 введено обязательное подтверждение условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) при их государственной регистрации и перерегистрации. А с 15.02.2013 г. вступило в силу положение постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793 о невозможности импорта в Украину препаратов, условия производства которых не соответствуют требованиям GMP, действующим в Украине.

В свою очередь Р. Богачев согласился с участниками пресс-конференции относительно необходимости доработки процедуры лицензирования импорта лекарственных средств. Поэтому с 1 марта по 1 декабря 2013 г. будет действовать упрощенная процедура лицензирования импорта препаратов.

А. Соловьев, ссылаясь на Закон Украины от 01.06.2000 г. № 1775-III «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности», напомнил, что отсутствие лицензионных условий на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, относительно которого вводится лицензирование, не является основанием для отказа в выдаче лицензии.

 

 

На общественное обсуждение вынесен проект Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств

21.02.2013г.

 

Minzdrav_logo_200x15020 февраля 2013 г. МЗ Украины на общественное обсуждение вынесен очередной проект Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицензион­ные условия), который является уже 4-м по счету. Напомним, что, начиная с середины января, на общественное обсуждение выносились проекты приказов МЗ Украины:

  • «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств», обнародованный на официальном сайте профильного министерства 14.01.2013 г.;

  • «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств и Порядка контроля за их соблюдением», обнародованный на официальном сайте профильного министерства 08.02.2013 г.;

  • «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств», обнародованный на официальном сайте профильного министерства 13.02.2013 г.

В новом проекте Лицензионных условий добавлено положение, согласно которому действие Лицензионных условий будет распространяться на субъектов хозяйствования, которые ввозят лекарственные средства с целью их последующей реализации или использования в производстве готовых лекарственных средств и не будет распространяться на деятельность по ввозу лекарственных средств на территорию Украины в соответствии с Законами Украины «О гуманитарной помощи» и «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях».

Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, условий по контролю качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины. Напомним, что согласно проекту Лицензионных условий, обнародованному 13 февраля, таким основанием являлось наличие лицензии, выданной в соответствии с законодательством, на право осуществления хозяйственной деятельности по производству и/или оптовой торговле лекарственными средствами.

Согласно проекту Лицензионных условий лицензия на импорт лекарственных средств будет выдаваться вместе с приложением, в котором указываются перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту, и особые условия осуществления деятельности (приложение 9). В связи с изменением перечня лекарственных средств, разрешенных к импорту, а также условий осуществления деятельности по импорту препаратов дополнение к лицензии подлежит переоформлению согласно письменному обращению лицензиата. Переоформленное приложение к лицензии будет выдаваться лицензиату, а предыдущее — подлежать возврату в Государственную службу Украины по лекарственным средствам.

В связи с этим в отличие от предыдущего проекта Лицензионных условий в данном документе изменение перечня лекарственных средств, разрешенных к импорту, исключено из оснований для переоформления лицензии.

Стоит отметить, что до 1 марта 2013 г. — даты, с которой импорт лекарственных средств будет подлежать лицензированию — осталось полторы недели. Тем не менее профильное министерство продолжает выносить на общественное обсуждение проекты Лицензионных условий. Потому не исключено, что МЗ Украины не успеет утвердить соответствующий приказ.

Согласно ст. 10 Закона Украины от 01.06.2000 г. № 1775-III «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» в случае введения лицензирования нового вида хозяйственной деятельности субъект хозяйствования в течение 30 рабочих дней со дня определения органа лицензирования обязан подать заявление и необходимые документы для получения соответствующей лицензии.

Лицензия в этом случае выдается в порядке, определенном Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». Отсутствие лицензионных условий на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, относительно которого вводится лицензирование, не является основанием для отказа в выдаче лицензии.

 

 

МЗ АР Крым выделено 8,3 млн грн. на реализацию Пилотного проекта

19.02.2013г.

 

pildorasКак сообщает пресс-служба МЗ АР Крым, в 2013 г. министерство намерено строго контролировать реализацию мероприятий относительно реализации Пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее — Пилотный проект), утвержденный постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340. В частности, будет осуществляться постоянный контроль за проведением диспансеризации и лечением пациентов с гипертонической болезнью, выписыванием рецептов, их движением и представлением к возмещению. В текущем году АР Крым на реализацию Пилотного проекта из государственного бюджета выделено 8,3 млн грн.

В 2012 г. специалисты МЗ АР Крым провели выездные проверки выполнения мероприятий, направленных на реализацию Пилотного проекта в регионах автономии. В целом осуществлено 28 выездов. Внедрен ежедневный мониторинг количества выписанных рецептов на группу препаратов, предназначенных для лечения пациентов с гипертонической болезнью. За 2012 г. выписано 72 024 рецепта на гипотензивные лекарственные средства. МЗ автономии были заключены договора о частичном возмещении стоимости препаратов для лечения гипертонической болезни с 97 аптечными учреждениями АР Крым.

Напомним, что постановлением КМУ от 30.01.2013 г. № 53 «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 25 апреля 2012 г. № 340» реализация Пилотного проекта продлена до 31 декабря 2013 г.

 

 
Другие статьи...
logoKomp

ВНИМАНИЕ!!!

Аптечные товары,

подлежащие государственному регулированию цен.

влажн.:

давл.:

ветер:

влажн.:

давл.:

ветер:

влажн.:

давл.:

ветер:

влажн.:

давл.:

ветер: